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    浅谈代办医疗器械许可证需要哪些条件与备案区

    作者:中亿亨通(北京) 日期:2019-01-30
    内容摘要:浅谈代办医疗器械许可证需要哪些条件与备案区别,2016年6月7日, 食品药品监督管理总局发布了《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》。

    浅谈代办医疗器械许可证需要哪些条件与备案区别,2016年6月7日,   食品药品监督管理总局发布了《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,以规范医疗器械流通秩序,严厉打击违法经营行为。为强化医疗器械经营企业对经营质量管理规范及需求的了解与认知,降低企业面临专项检查时的潜在风险,致众在武汉于9月13日和20日均举办了流通领域专项检查要点暨新版GSP专题活动,本原创来源于这两次活动中讲师的课件。此次原创分享分为三个部分陆续推送——《医疗器械质量管理规范解析》、《医疗器械经营许可证(备案证)   要求》、《医疗器械申报流程及现场检查要求(武汉市)》。

    医疗器械经营许可证(备案证)   要求:

    1、经营场所、仓库;

    2、办公场所   是商业用房;(商住两用也可行);

    3、企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连,其建筑面积不得少于180㎡;

    4、冷库要有:自动监测、显示、记录温度、自动报警设备(诊断试剂类别6840,不少于20m³);

    5、专营可以不单独设立仓库。

    浅谈代办医疗器械许可证需要哪些条件与备案区别,人员要求:

    1、配备建立与公司规模相适应的人员;

    2、质量管理人,本科或中级以上职称,三年以上从事医械经营质量管理工作的经历;

    3、经营6846(不含助听器)或6877的,至少有一名医学相关   本科以上学历或中级以上职称的人员;经营6822(含接触镜及护理液)或6846(含助听器)的;

    4、至少有一名经过   认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的   人员;

    5、从事体外诊断试剂(6840含体外诊断试剂)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关   大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关   中专以上学历或者具有检验师初级以上   技术职称。

    证明性文件

    1、员工劳动合同

    2、学历证明

    3、工作证明

    4、健康证明

    5、房屋产权证明

    6、经营产品的资质文件和授权

    7、售后服务协议

    设施,设备要求

    1、仓库、冷库区域划分(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区);

    2、仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿度计;

    3、至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等;

    4、计算机信息管理系统