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    北京市医疗器械经营许可证资质审批条件解读

    作者:BACKUPDATA 日期:2020-05-26
    内容摘要:北京市器械经营许可证资质审批条件解读

    《我们在比谁的办理效果好,谁又能站在客户立场着想。吹捧自己的,赢得客户的信赖才是根本,客户说满意,我们说谢谢对我们的信任。》办理电话13651061581庞经理。 温情提醒您:《器械经营企业许可证》应具备以下条件:办理(器械经营企业许可证):一条:III  II类:(含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材)办公室使用面积不小于100平米,库房使用面积不小于40平方米具备温湿度调节设备(租期不少于一年商业用房),质量管理员两人,大学本科或中级以上职称  :器械、临床医学、护理学、生物医学工程

    办理(器械经营企业许可证):二条:II  III类耗材:(不含6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材)办公室使用面积不小于60平米,库房使用面积不小于80平方米具备温湿度调节设备(租期不少于一年商业用房),质量管理员一人,大学本科或中级以上职称:器械、临床医学、护理学、生物医学工程

    办理(器械经营企业许可证):第三条:II类:经营场所办公室(含同一地址仓库)不小于60平方米,质量管理员一人,大专(含)以上学历或初级职称  :器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、

    办理(器械经营企业许可证):第四条:体外诊断试剂审批需以下标准:

    1. 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

    2. 应设置符合诊断试剂储存要求的冷库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

    3. 住宅用房不得用做仓库。

    4. 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

    5. 质量管理人员1人。1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

    相信力量,广际的人脉。你的问题不是问题,夸大其词们有用,合作成功,才有说服力。